Kada govorimo o glavnoj datoteci lijekova, različiti proizvođači imaju različite reakcije. DMF nije obvezan za registraciju proizvođača. Međutim, velik broj proizvođača lijekova i dalje podnosi zahtjev i registrira DMF za svoje proizvode. Zašto?
Da prijeđemo na posao, prvo pogledajmo sadržaj Drug Master File, a zatim razgovarajmo o tome što može učiniti!
Kompletan skup dokumenata koji odražavaju proizvodnju lijekova i upravljanje kvalitetom naziva se Glavna datoteka o lijekovima (DMF), koja uključuje uvod u proizvodno mjesto (postrojenje), specifične specifikacije kvalitete i metode inspekcije, proizvodni proces i opis opreme, kontrolu kvalitete i kvalitetu upravljanje.
Koje se tvrtke mogu prijaviti za DMF?
Postoji PET vrsta DMF-a koje izdaje FDA:
Tip I: mjesto proizvodnje, pogoni, radni postupci i osoblje
Tip II: ljekovita tvar, međuprodukt ljekovite tvari i materijal korišten u njihovoj pripremi ili proizvod lijeka
Tip III: Materijal za pakiranje
Tip IV: Pomoćna tvar, bojilo, aroma, esencija ili materijal korišten u njihovoj pripremi
Tip V: FDA prihvaćene referentne informacije
Prema gornjih pet tipova, za njih se mogu prijaviti različite vrste tvrtki prema vlastitim potrebama za sadržajem informacija koje zahtijevaju različite vrste DMF-a.
Na primjer, ako steAPI proizvođač, DMF za koji se trebate prijaviti kod FDA pripada tipu II. Materijali koje dostavljate trebali bi uključivati: podnošenje prijave, relevantne administrativne informacije, izjavu o obvezi poduzeća, opis fizičkih i kemijskih svojstava primijenjenog proizvoda, detaljan opis proizvodnih metoda proizvoda ,kontrola kvalitete proizvoda i kontrola procesa proizvodnje,test stabilnosti proizvoda,pakiranje i označavanje,standardni operativni postupci Skladištenje i upravljanje sirovinama i gotovim proizvodima,upravljanje dokumentima,verifikacija,sustav upravljanja brojevima serija,povrat i odlaganje,itd.
U većini slučajeva DMF je postao jedan od važnih faktora za određenu vrstu lijeka i API-ja mogu li se izvoziti u određenu zemlju. Kada želite ući na prodajno tržište drugih zemalja, dostupnost ovog DMF-a je ključna .
Baš kao u Europskoj zajednici, DMF je dio dozvole za stavljanje u promet. Za lijekove, skup materijala mora se dostaviti Europskoj zajednici ili Nacionalnoj administraciji za lijekove zemlje prodaje, a dozvola za stavljanje u promet će se obraditi. Kada dobavljač aktivnog sastojka (tj. API) koji se koristi u promjenama lijeka, primjenjivat će se gornji postupci. DMF je važan dio materijala za prijavu. Ako DMF nije osiguran prema potrebi, proizvedeni proizvodi ne mogu se prodati u zemlji.
DMF igra ključnu ulogu za proizvođače. Trenutačno se Hande prijavljuje zaMelatoninDMF. Što se tiče registracije dokumenata, Hande ima dugogodišnje iskustvo u podnošenju zahtjeva i profesionalni tim. Centar za brzi odgovor koji imamo nudi vam najbolje opcije za ispunjavanje vaših potreba u najkraćem vremenu. Ako trebate podnijeti zahtjev za DMF dokumente dok naručivanjeMelatonin, slobodno nas kontaktirajte!
Vrijeme objave: 23. rujna 2022