1. Najnoviji napredak u radu:
Regulatorna deklaracija prirodnog paklitaksela:
● CDE za Kinu:
Dana 13. prosinca 2021. dovršena je dopunska prijava CDE (zadnji status CDE prikazan je na slici).i Hande prihvatili su GMP inspekciju sukladnosti na licu mjesta Uprave za hranu i lijekove pokrajine Yunnan od 18. do 20. siječnja 2022. Budući da CDE više neće izdavati nikakve dokumente odobrenja za registraciju API-ja i pregled promjena, neće izdavati nikakve popratne dokumente za vremena, ali se već može referencirati po preparatima i uređajima.Prema odobrenju CDE-a, pogledajte e-poruku obavijesti o promjenama za povezane procese i standardne promjene..
Nakon inspekcije na licu mjesta, Yunnan Hande će službeno nastaviti komercijalnu prodaju na kineskom tržištu.Vaša tvrtka može koristiti proizvode Hande za istraživanje i razvoj, mali test, pilot test i kliničku upotrebu prema vašim potrebama.Materijali aplikacije mogu izravno citirati materijale Hande CDE.
● EU EDQM:
Hande je dobio CEP certifikat i “Certificate Document for Export of APIs to EU” (“WC”), a tržište EU je ponovno pokrenulo službenu komercijalnu prodaju.Ako vaša tvrtka treba CEP certifikat i autorizacijsko pismo ili proizvode, kontaktirajte nas na vrijeme.
● US FDA:
Podaci o promjeni DMF-a su dostavljeni.
● Ostale zemlje ili regije:
Rusija: Postojeći kupci počeli su aktivirati registraciju;
Indija: dostavljeni DMF podaci;
Brazil: priprema DMF podataka;
Japan: materijali za registraciju su predani;
Australski TGA: U pripremi;
EU GMP: u pripremi;
Ostale zemlje prijavit će se istovremeno.Hande će u budućnosti pomoći vašoj tvrtki da proširi međunarodno strateško tržište.
2. Linija za proizvodnju polusintetičkog paklitaksela 10-DAB:
Probna proizvodnja je završena i testiranje je završeno.Sada provedite istraživanje kvalitete i inspekciju stabilnosti.Plan serijske proizvodnje za provjeru 3 serije započet će u siječnju 2022. nakon dovršetka instalacije i puštanja opreme u pogon.
Plan regulatorne registracije polusintetičkog paklitaksela 10-DAB:
● China CDE: Dokument br.: Y20210000685, planirano je da se s primjenom pokrene u drugom kvartalu 2022.;
● EDQM i FDA: Plan podnošenja u četvrtom kvartalu 2022.
3. Linija primarne obrade:
Statistikom na licu mjesta i testiranjem uzorkovanja više baza za sadnju tise, godišnji plan nabave je proveden s 3 velike baze za sadnju kako bi se osigurala dovoljna opskrba sirovinama učinkovite količine paklitaksela.Godišnja proizvodnja 10-DAB-a je 2000 kg godišnje, uz stabilnu kvalitetu i dugoročnu opskrbu.
● 10-DAB III regulatorna prijava:
DMF: DMF broj je dobiven.
2. Ostali podaci
1. Pogođena epidemijom, Hande više neće sudjelovati na izložbi CPHI.Kako bismo bolje služili vašoj tvrtki, nastavit ćemo posjećivati kupce i surađivati s radom na razvoju tržišta vaše tvrtke s boljim uslugama.
Vrijeme objave: 18. veljače 2022