GMP certifikacija i GMP sustav upravljanja

Što je GMP?

GMP-dobra proizvođačka praksa

Također se može nazvati Current Good Manufacturing Practice (cGMP).

Dobra proizvođačka praksa odnosi se na zakone i propise o proizvodnji i upravljanju kvalitetom hrane, lijekova i medicinskih proizvoda. Zahtijeva od poduzeća da ispune zahtjeve sanitarne kvalitete u pogledu sirovina, osoblja, objekata i opreme, procesa proizvodnje, pakiranja i transporta ,kontrola kvalitete itd. u skladu s relevantnim nacionalnim zakonima i propisima, kako bi se formirao skup operabilnih operativnih specifikacija kako bi se poduzećima pomoglo poboljšati sanitarno okruženje poduzeća i kako bi se na vrijeme pronašli problemi u proizvodnom procesu za poboljšanje.

Razlika između Kine i većine drugih zemalja u svijetu je u tome što se upotreba lijekova za ljude i uporaba lijekova za veterinarstvo razlikuju u Kini, koja usvaja GMP za upotrebu lijekova za ljude i GMP za veterinarske lijekove. Od implementacije GMP certifikata za lijekove u Kini, on je revidiran 2010. i službeno implementirao novu verziju GMP-a 2011. Nova verzija GMP certifikacije postavlja visoke zahtjeve za proizvodnju sterilnih pripravaka i API-ja.

Pa zašto mnoge farmaceutske tvornice moraju proći GMP certifikaciju?

Proizvođači ili poduzeća s GMP certifikatom dobivaju strogi nadzor relevantnih nacionalnih odjela u nizu procesa kao što su proizvodnja i testiranje proizvoda. Za potrošače, to je prepreka za kontrolu kvalitete proizvoda, a također je i zaštita za sama poduzeća, tako da njihova proizvodi imaju standard za bolju kontrolu kvalitete proizvoda.

Poduzeća s GMP certifikatom trebaju uspostaviti GMP sustav upravljanja kvalitetom kako bi se osigurala cjelovitost i sljedivost poslovne kvalitete, jer poduzeće također redovito prima revizije GMP-a od Nacionalne uprave za hranu i lijekove svakih pet godina kako bi se provjerili svi GMP dokumenti i relevantno poslovanje povijesni zapisi poduzeća u posljednjih pet godina.

Kao GMP tvornica,Handeprovodi upravljanje kvalitetom u strogom skladu sa zahtjevima cGMP-a i važećim dokumentima upravljanja kvalitetom. Odjel za osiguranje kvalitete nadzire provedbu rada kvalitete u svim odjelima, te kontinuirano poboljšava i usavršava sustav upravljanja kvalitetom tvrtke kroz internu GMP samoinspekciju i eksternu GMP revizija (revizija kupaca, revizija treće strane i revizija regulatornih agencija).