S razvojem društva i poboljšanjem medicinske razine, zahtjevi zemalja širom svijeta za lijekove, medicinske uređaje i API-je koji se koriste u lijekovima i uređajima sve su stroži iz godine u godinu, što uvelike jamči sigurnost proizvodnje lijekova!
Pogledajmo regulaciju API-ja na brazilskom tržištu!
Što je ANVISA?
Anvisa je skraćenica od portugalskog Agência Nacional de Vigilância Sanitária, koja se odnosi na Brazilsku zdravstvenu regulatornu agenciju.
Brazilska zdravstvena regulatorna agencija (Anvisa) autoritarna je agencija povezana s Ministarstvom zdravstva, koje je dio Brazilskog nacionalnog zdravstvenog sustava (SUS) i koordinirajuća agencija Brazilskog zdravstvenog regulatornog sustava (SNVS), te obavlja rad svenarodni.
Uloga Anvise je promicanje zaštite i granica zdravlja ljudi kontroliranjem proizvodnje, marketinga i korištenja proizvoda i usluga koji podliježu zdravstvenom nadzoru, uključujući relevantni okoliš, procese, sastojke i tehnologije, kao i kontrolu luka i zračnih luka.
Koji su zahtjevi Anvise za uvoz API-ja na brazilsko tržište?
Što se tiče aktivnih farmaceutskih sastojaka (IFA) na brazilskom tržištu, posljednjih je godina došlo do nekih promjena. Anvisa, Brazil, uzastopno je objavila tri nova propisa vezana uz aktivne farmaceutske sastojke.
●RDC 359/2020 propisuje Glavni dokument za registraciju tvari lijekova (DIFA) i Centralizirani postupak procjene za registraciju tvari lijekova (CADIFA), a propisi pokrivaju tvari lijekova potrebne za inovativne lijekove, nove lijekove i generičke lijekove;
●RDC 361/2020, revidiran je sadržaj vezan za registraciju sirovina u marketinškoj aplikaciji RDC 200/2017 i postmarketinškoj promjeni aplikacije RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 specificira zahtjeve GMP Certifikata (CBPF) i zahtjeve postupka revizije za inozemne proizvodne pogone API-ja, uključujući API-je dobivene ekstrakcijom biljaka, kemijskom sintezom, fermentacijom i polusintezom;
Prethodna registracija API-ja (RDC 57/2009) bit će nevažeća od 1. ožujka 2021. i umjesto toga bit će predana Cadifi, čime se pojednostavljuju neki postupci za prethodnu registraciju API-ja.
Osim toga, novi propisi propisuju da proizvođači API-ja mogu izravno podnijeti dokumente (DIFA) Anvisi čak i ako nemaju agente ili podružnice u Brazilu. Anvisa je također pripremila priručnik za dokumente Priručnik CADIFA kako bi međunarodne tvrtke vodile pri podnošenju prijava. korak predaje dokumenata.
S ove točke gledišta, brazilska Anvisa je uvelike pojednostavila proces registracije API dokumenata do određene mjere, a također postupno povećava nadzor uvoza API-ja. Ako želite znati o brazilskoj registraciji dokumenata, možete se obratiti ovim novim propisi.
Yunnan Hande Bio-Tech ne samo da ima proizvodni kapacitet visokog prinosa i visoke kvalitetePaclitaxel API,ali također ima jedinstvene prednosti u registraciji i certifikaciji dokumenata u drugim zemljama!Ako trebatePaclitaxel APIkoji mogu zadovoljiti regulatorne potrebe brazilskih API-ja, kontaktirajte nas u bilo kojem trenutku! (Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Vrijeme objave: 30. prosinca 2022