Case Sharing One
Slučaj-Melatonin
1、Novi lijek，potražite proizvođača API-ja.
2、Proizvođači moraju imati proizvodne kvalifikacije i dokumente.
3、Primjenjivi su EP/BP/USP standardi.
4、Očekujte registar kod DMF-a unutar 6 mjeseci.
5、Deklarirajte prema zahtjevima tržišta objekata.
Odgovor Hande
1、Pravovremeno komunicirajte s kupcima kako biste razumjeli njihove potrebe.
2、Više istraživanja o proizvodu: 480+kliničkih ispitivanja; Postoje 2 DMF deklaracije u SAD-u, nema CN. U zemljama u razvoju nema DMF-a za CN.
3、Razumjeti zahtjeve DMF podnošenja za zemlje u razvoju; R&D, QA aktivno raspravljati; Doći s klijentom u roku od tjedan dana i postići dogovor; Handeov tim za izvješćivanje, s godinama globalnog iskustva u izvješćivanju, DMF podnošenje će biti dovršeno unutar 3M; 3M ranije od očekivanog.
4、Prijava za DMF kao pročišćeni 98%+, u tijeku.
Dijeljenje slučaja dva
Case-Ecdysterone 1
1、Klinička ispitivanja lijekova na ljudima, EU i US mktg.
2、Prethodni dobavljač nije sukladan, novi dobavljač treba zadovoljiti EU GMP zahtjeve, imati potpune mogućnosti testiranja, biti u mogućnosti prihvatiti revizije kvalitete i surađivati s regulatornom registracijom te imati stabilne mogućnosti opskrbe.
Odgovor Hande
1、Pravovremeno komunicirajte s kupcima kako biste razumjeli njihove potrebe.
2、Više istraživanja o proizvodu: Trenutno se uglavnom koristi u veterinarskim lijekovima, dodacima prehrani i vrhunskoj kozmetici; Ovo je prvi slučaj primjene ecdysonea u humanoj medicini, Trenutačno u fazi III CT.
3、Niti jedan od dobavljača ecdysonea koji su trenutno na tržištu ne može zadovoljiti zahtjeve istraživanja kvalitete i sukladnosti koje zahtijevaju kupci.
4、Razgovarano interno; prihvatiti 3 revizije, 1 na daljinu i 2 na licu mjesta.
5、Sada je Hande njegov kvalificirani dobavljač.
Dijeljenje slučaja tri
Case-Ecdysterone 2
1、Strani proizvođači dodataka prehrani.
2、Zbog pitanja formule od strane potrošača, spremni smo razviti nove recepte.
3、Zahtjevi za novu formulu nisu osobito jasni, potrebna je podrška podataka proizvođača i testiranja.
Odgovor Hande
1、Pravodobno komunicirajte s kupcima kako biste razumjeli potrebe kupaca: 20E treba jasno otkriti; Potrebno je nekoliko drugih sastojaka biljnih ekstrakata; Buduća formula se provodi prema udjelu ovih sadnji.
2、R&D, QA aktivno raspravljaju; Dođite do klijenta s detaljnim zahtjevima.
3、Aktivno predlagati izradu recepata s više monomera, rješenja na jednom mjestu.
4、Hande je postala snažna proizvodna podrška za ovog kupca.
Dijeljenje slučaja četiri
Case-Cepharanthine
1、Kao potencijalni novi lijek za liječenje COVID-19, potrebno je pronaći dobavljače koji imaju tehnologiju, proizvodne uvjete i mogu napraviti API istraživanje i deklaraciju.
2、Potrebna suradnja s pilot testom.
3、Potreba za pružanjem relevantne literature kao što su faktori utjecaja.
Odgovor Hande
1、Pravovremeno komunicirajte s kupcima kako biste razumjeli njihove potrebe.
2、R&D, QA aktivno raspravljaju; Dođite do klijenta s detaljnim zahtjevima.
3、Hande je već imao Cepharanthine patent za metodu odvajanja i ekstrakcije još 2011. Unutar vremena koje klijent očekuje, dovršite mali test do srednjeg testa i pružite podršku literaturi tijekom cijelog procesa.
4、Sada Hande postaje njegov partner i pregovara o daljnjoj dubinskoj suradnji.