Dana 13. rujna 2022., Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. i Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. zajednički su objavili da je oralna otopina paklitaksela (RMX3001) koju su zajednički razvile dvije strane službeno odobrila Centar za lijekove Evaluacija (CDE) Državne uprave za lijekove.(Broj prihvaćanja: JXHS2200082 država, JXHS2200083 država, JXHS2200084 država).
Izvor slike: Državna uprava za lijekove
paklitakselnaširoko se koristi u liječenju raznih malignih tumora kao što su rak pluća, rak dojke, rak jajnika, rak glave i vrata te rak želuca.Polimerizacija proteina, sastavljanje mikrotubula, sprječavanje depolimerizacije, čime se stabiliziraju mikrotubule i inhibira mitoza stanica raka i pokreće apoptoza, čime se učinkovito sprječava proliferacija stanica raka i djeluje protiv raka.
Trenutačno se u većini dijelova svijeta paklitaksel koristi u obliku injekcije, koju je potrebno formulirati i primijeniti intravenozno kapanjem u bolnici.Pacijenti se moraju često vraćati u bolnicu, a na mjestu uboda bit će nuspojava.Stoga je razvoj oralnih pripravaka paklitaksela oduvijek bio vruća točka u industrijskim istraživanjima..
RMX3001 je oralna formulacija paklitaksela koju je razvila tvrtka Dahua Pharmaceutical na temelju svoje inovativne tehnologije isporuke lijeka koja samoemulgira lipide.Odobren je od Korejske agencije za hranu i lijekove u rujnu 2016. (trgovački naziv Liporaxel), a indikacija je uznapredovala ili druga linija liječenja metastatskog raka želuca ili lokalno rekurentnog raka želuca.Prema priopćenju za javnost Haihe Pharmaceuticalsa, Liporaxel je prvi oralni paklitaksel proizvod koji je dosad uspješno razvijen i odobren za stavljanje u promet u svijetu.U rujnu 2017. Haihe Pharmaceutical dobio je od Dahua Pharmaceuticalsa prava na istraživanje i razvoj, proizvodnju i prodaju proizvoda u kontinentalnoj Kini, Hong Kongu, Tajvanu i Tajlandu.
Primjena RMX3001 na popisu u Kini uglavnom se temelji na randomiziranom, otvorenom, paralelno kontroliranom, dizajnu neinferiornosti, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze 3, čiji je cilj usporediti drugu liniju liječenja oralnom otopinom paklitaksela RMX3001 i paklitaksel injekcija (Taxol) Učinkovitost i sigurnost u bolesnika s uznapredovalim rakom želuca.Studiju su zajednički proveli profesor Li Jin iz šangajske orijentalne bolnice i profesor Qin Shukui iz bolnice Nanjing Jinling kao glavni istraživači.
Dr. Ruiping Dong, glavni izvršni direktor tvrtke Haihe Pharmaceuticals, rekao je: „Prihvaćanje zahtjeva za oralnu otopinu paklitaksela (RMX3001) još je jedna važna prekretnica za tvrtku Haihe Pharmaceuticals i jako sam zahvalan kliničkim istraživačima i pacijentima koji su sudjelovali u našem suđenje.Uznapredovali rak želuca Još uvijek postoji ogromna nezadovoljena klinička potreba za liječenjem i nadamo se da ćemo pacijentima u Kini i diljem svijeta što prije omogućiti najsuvremenije i najprikladnije tretmane na svijetu.”
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. fokusira se na proizvodnju paklitaksela već 28 godina.To je prvi svjetski neovisni proizvođač lijeka protiv raka paklitaksela biljnog podrijetla koji su odobrili američki FDA, europski EDQM, australski TGA, kineski CFDA, Indija, Japan i druge nacionalne regulatorne agencije.poduzeće.Ako želite kupitiPaclitaxel API,kontaktirajte nas online.
Vrijeme objave: 14. rujna 2022